肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒(速率法)FUJI DRI-CHEM SLIDE CKMB-P-国械注进20142405921-器械数据

产品名称：

肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒(速率法)FUJI DRI-CHEM SLIDE CKMB-P

注册人名称：

富士胶片株式会社FUJIFILM Corporation

注册(备案)号：

国械注进20142405921

注册人住所：

东京都港区西麻布二丁目26番30号26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, Japan

批准(备案)日期：

2018-05-09

有效期至：

2023-05-08

结构及组成：

包含多层一体化的测试片和校准卡一张，其中测试片成分包括肌磷酸二钠、腺苷二磷酸钙、己糖激酶、六-磷酸-葡萄糖脱氢酶、心肌黄酶、β-烟酰胺嘌呤二核苷酸、硝基四氮唑蓝。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于定量检测血清或血浆中的肌酸激酶MB型同工酶的活性。

代理公司：

富士胶片（中国）投资有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室

变更情况：

2017-02-28 “代理人名称：希森美康医用电子（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人名称：富士胶片（中国）投资有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 2021-03-03 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 2019-11-12 1.适用机型由“适用于全自动干式生化分析仪：FUJI DRI-CHEM 7000、7000i、7000s，FUJI DRI-CHEM 4000ie，FUJI DRI-CHEM 3500、3500i、3500p、3500s，FUJI DRI-CHEM NX500、NX500i、NX500s”变更为“适用于全自动干式生化分析仪：FUJI DRI-CHEM 7000、7000i、7000s，FUJI DRI-CHEM 4000ie，FUJI DRI-CHEM 3500、3500i、3500p、3500s，FUJI DRI-CHEM NX500、NX500i、NX500s，FUJI DRI-CHEM NX700i”。2.产品说明书、产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求及标签的相应内容。

生产地址：

210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193, Japan

型号规格：

50测试

管理类别：

第二类

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肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒(速率法)FUJI DRI-CHEM SLIDE CKMB-P