肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20222401345-器械数据

产品名称：

肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222401345

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区 1栋

批准(备案)日期：

2022-09-07

有效期至：

2027-09-06

结构及组成：

试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）。R1：鼠抗肌红蛋白抗体包被的磁微粒，含防腐剂（Proclin 300）；R2：鼠抗肌红蛋白抗体吖啶标记结合物，含防腐剂（Proclin 300）；R3：样本稀释液，PBS缓冲液，含防腐剂（Proclin 300）；校准品1:Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）的冻干品；校准品2-3：Tris缓冲液，含人血清，含肌红蛋白（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）的冻干品；

适用范围：

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的肌红蛋白，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份/盒、2×150人份/盒。

产品储存条件及有效期：

储存：存放在2～8℃，保持竖直向上。试剂盒从2～8℃条件取出后即可使用。rn有效期：试剂及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定12个月。试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。试剂2～8℃在机存放：可稳定56天。校准品复溶后存放于2～8℃，可稳定48小时；存放于室温（20～25℃），可稳定90分钟；存放于-20℃及以下，可稳定56天；冷冻次数不得超过3次。

管理类别：

第二类

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