肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法）-川械注准20212400274-器械数据

产品名称：

肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

四川新健康成生物股份有限公司

注册(备案)号：

川械注准20212400274

注册人住所：

成都市高新区天欣路101号

批准(备案)日期：

2021-12-03

有效期至：

2026-12-02

结构及组成：

试剂盒由试剂条、吸头、磁棒套、穿膜头、校准品（选配）组成。试剂条上装有免疫磁珠、酶结合物、发光底物液、清洗液、稀释液。其中：免疫磁珠MYO包被抗体 1.3μg/ml磁珠 0.13mg/ml酶结合物碱性磷酸酶（ALP）标记的MYO抗体 0.06μg/ml发光底物液AMPPD ≥0.05g/L清洗液三羟甲基氨基甲烷 0.1mol/L稀释液三羟甲基氨基甲烷 0.1mol/LMYO校准品肌红蛋白具体浓度见瓶签质控品：建议使用伯乐心肌标记物质控物进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。测定系统溯源至药监部门批准已上市的MYO测定系统。不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。

适用范围：

体外定量测定人血清、人血浆、人全血中肌红蛋白的浓度。

生产地址：

成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼

型号规格：

见注册证附页

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月；如果试剂条从包装盒内取出置于仪器上，需在2h内完成测试。

管理类别：

第二类

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肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法）