肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20222402058-器械数据

产品名称：

肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20222402058

注册人住所：

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层

批准(备案)日期：

2022-12-26

有效期至：

2027-12-25

结构及组成：

R1：包被着抗肌红蛋白抗体（鼠单抗）的超顺磁性微粒。rnR2：抗肌红蛋白抗体（鼠单抗）-吖啶酯标记物。rnR3：PBS缓冲液。rn校准品（可选）：肌红蛋白抗原（具体浓度见瓶签标示值）。校准品可溯源至罗氏肌红蛋白检测试剂盒（电化学发光法）。rn质控品（可选）：肌红蛋白抗原（具体浓度见瓶签标示值）。

适用范围：

用于定量检测人体血清和血浆样本中的肌红蛋白含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

生产地址：

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层

型号规格：

试剂盒：序号1:50人份/盒序号2：100人份/盒；rn校准品冻干型（可选）：水平A：1mL×1；水平B：1mL×1；水平C：1mL×1；rn质控品冻干型（可选）：水平1：1mL×1，水平2：1mL×1。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光保存，可稳定28天；rn校准品/质控品在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；校准品或质控品使用前用1.0mL 纯化水复溶，复溶后-20℃避光保存，可稳定14天，只可解冻一次。

管理类别：

第二类

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