肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20212400727-器械数据

产品名称：

肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市卓润生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212400727

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401

批准(备案)日期：

2021-11-08

有效期至：

2026-05-24

结构及组成：

由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、样本稀释液、吖啶标记物和预激发液。rn磁珠包被物:抗肌红蛋白抗体（鼠）包被的磁微粒,三羟甲基氨基甲烷缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂,110μL;rn样本稀释液:磷酸盐缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂,150μL;rn吖啶标记物:抗肌红蛋白抗体（鼠）吖啶标记结合物,磷酸盐缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂,110μL;rn预激发液:含1.32%（W/V）过氧化氢的酸性溶液,160μL。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的肌红蛋白含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

变更情况：

2021-11-13: 1、产品存储条件及有效期由“储存：存放在2～8°C，保持竖直向上。有效期：试剂条及校准品未开封存放于2～8°C：可稳定8个月。校准品复溶后在-20°C保存：可稳定28天（仅可冻融一次）。生产日期和失效日期见包装标签。”变更为:“储存：存放在2～8°C，保持竖直向上。rn有效期：试剂条及校准品未开封存放于2～8°C：可稳定12个月。校准品复溶后在-20°C保存：可稳定28天（仅可冻融一次）。生产日期和失效日期见包装标签。”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）

型号规格：

30 人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存：存放在2～8°C，保持竖直向上。rn有效期：试剂条及校准品未开封存放于2～8°C：可稳定8个月。校准品复溶后在-20°C保存：可稳定28天（仅可冻融一次）。rn生产日期和失效日期见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400727”注册证共同使用。

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肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法）