二尖瓣球囊扩张导管-国械注准20153772358-器械数据

产品名称：

二尖瓣球囊扩张导管

注册人名称：

徐州亚太科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153772358

注册人住所：

徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209室

批准(备案)日期：

2015-12-30

有效期至：

2019-12-29

结构及组成：

该产品由球囊、内外导管、座等组成。球囊为三层结构,内外球囊由医用乳胶制成,中层为尼龙网;外导管采用聚氯乙烯制成,内导管采用聚丙烯制成;球囊两端有2Cr13不锈钢标志环。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于二尖瓣扩张修复治疗。

变更情况：

1)历次医疗器械注册变更文件复印件中,注册证号为:国食药监械(准)字2004第3770022号的证件因保管不善丢失,不能提供。;“生产地址:徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209室”变更为“生产地址:徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209室、122室、泰山南路72-2号2幢楼一层”。

预期用途：

该产品用于二尖瓣扩张修复治疗。

主要组成成分：

该产品由球囊、内外导管、座等组成。球囊为三层结构,内外球囊由医用乳胶制成,中层为尼龙网;外导管采用聚氯乙烯制成,内导管采用聚丙烯制成;球囊两端有2Cr13不锈钢标志环。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

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