二尖瓣球囊扩张导管配套附件-国械注准20163032448-器械数据

产品名称：

二尖瓣球囊扩张导管配套附件

注册人名称：

深圳市擎源医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163032448

注册人住所：

深圳市宝安区新安街道留仙三路长丰电器（深圳）有限公司厂房第3层

批准(备案)日期：

2021-01-27

有效期至：

2026-01-26

结构及组成：

产品包括导引导丝、金属延伸器及扩张器。导引导丝分为351554 型(左房导引导丝)、 352054 型(左房导引导丝)和 380805 型(转向操纵导丝)。导引导丝及金属延伸器由符合YYT0294.1-2016标准中的M不锈钢制造。扩张器是由聚乙烯和硫酸钡制造。环氧乙烷灭菌，有效期2年，产品一次性使用。

适用范围：

该产品与公司生产的二尖瓣球囊扩张导管配合使用。

生产地址：

深圳市宝安区新安街道留仙三路长丰电器（深圳）有限公司厂房第3层

型号规格：

导丝：380805 351554 352054 金属延伸器：KMS -80 (1.2mm X 80cm ) 扩张器：DMS-14 (4.67mmX70cm)

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163772448

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