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二尖瓣球囊扩张导管(商品名:蓝箭(Blue Arrow))

国产失效注册

产品名称：

二尖瓣球囊扩张导管(商品名:蓝箭(Blue Arrow))

注册人名称：

深圳市擎源医疗器械有限公司

国食药监械(准)字2009第3770212号

注册人住所：

深圳市白石洲中核工业区3栋5楼

批准(备案)日期：

2009-03-18

有效期至：

2013-03-17

结构及组成：

该产品由缩腰、胶囊、扩口、外管、四通、排气管、连接管、针头管组成。胶囊材料为天然乳胶,缩腰、扩口和针头管材料为304不锈钢,外管、排气管材料为医用软聚氯乙烯。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

单纯二尖瓣狭窄(中-重度),症状明显,心功能Ⅱ-Ⅲ级。超声心动图检查瓣膜无明显变形,弹性好,无严重钙化,无瓣下结构明显异常,左房无血栓,瓣膜面积≤1.5cm2。心电图示窦性心率。心导管检查左房平均压＞1.4kpa即11mmHg,二尖瓣舒张期跨瓣压差＞1.06kpa即8mmHg。二尖瓣狭窄伴重度肺动脉高压,左右心衰竭或明显肝肾病变,外科手术危险性大者。不能长期抗凝治疗或其他原因(如妊娠)不宜作瓣膜置换者。

产品标准编号：

YZB/国 1412-2008《二尖瓣球囊扩张导管》

生产地址：

深圳市白石洲中核工业区3栋4-5楼

型号规格：

PBMV-20;PBMV-22;PBMV-24;PBMV-26;PBMV-28;PBMV-30