Inoue-Balloon Catheter(バルーン拡張式弁形成術用カテーテル)-国食药监械(进)字2013第3774644号-器械数据

产品名称：

Inoue-Balloon Catheter(バルーン拡張式弁形成術用カテーテル)

注册人名称：

東レ株式会社

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3774644号

注册人住所：

東京都中央区日本橋室町二丁目1番1号

批准(备案)日期：

2013-10-31

有效期至：

2017-10-30

结构及组成：

该产品的PTMC型由INOUE球囊管、注射器(仅供扩张球囊用)、球囊延伸管、扩张器、导丝、探条、量尺组成。该产品的IMS型由INOUE球囊管、注射器(仅供扩张球囊用)组成。制造材料为:球囊管的球囊:天然橡胶;球囊管的外导管尖端部分:含有硫酸钡的聚氯乙烯;球囊管中心导管内管尖端部分:聚氯乙烯;扩张器:含有硫酸钡的低密度聚乙烯;球囊延伸管、导丝、探条:304不锈钢;注射器:聚丙烯和合成橡胶;注射器延长管:聚氯乙烯;量尺:丙烯腈-丁二烯=苯乙烯酯。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于经皮股静脉穿刺二尖瓣扩张术,治疗二尖瓣狭窄。

代理公司：

南京利丰英和商贸有限公司

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

变更日期:2014.11.24,代理人和售后服务机构均由“南京利丰英和商贸有限公司”变更为“利丰医药商贸(上海)有限公司”。

产品标准编号：

YZB/JAP 5744-2013 《二尖瓣球囊扩张导管》

生产地址：

1-1,Oe 1-chome,Otsu,Shiga 520-2141,Japan

型号规格：

PTMC-20/PTMC-22/PTMC-24/PTMC-26/PTMC-28/PTMC-30/IMS-20/IMS-22/IMS-24/IMS-26/IMS-28/IMS-30 PTMC型的附件:KMS-1/DMS-1/GMS-1/SMS-1/NMS-1

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Inoue-Balloon Catheter(バルーン拡張式弁形成術用カテーテル)