二尖瓣球囊扩张导管-国械注准20163771012-器械数据

产品名称：

二尖瓣球囊扩张导管

注册人名称：

深圳市擎源医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163771012

注册人住所：

深圳市南山区沙河白石洲中核集团工业区3栋4)5层

批准(备案)日期：

2016-05-16

有效期至：

2020-05-15

结构及组成：

该产品由缩腰、胶囊、扩口、外管、四通、排气管、连接管、针头管组成。胶囊材料为天然乳胶,缩腰、扩口和针头管材料为304不锈钢,外管、排气管材料为医用软聚氯乙烯。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期2年。

适用范围：

该产品适用于单纯二尖瓣狭窄(中-重度),症状明显,心功能Ⅱ-Ⅲ级。超声心动图检查瓣膜无明显变形,弹性好,无严重钙化,无瓣下结构明显异常,左房无血栓,瓣膜面积≤1.5平方厘米。心电图示窦性心率。心导管检查左房平均压＞1.4kpa即11mmHg,二尖瓣舒张期跨瓣压差＞1.06kpa即8mmHg。二尖瓣狭窄伴重度肺动脉高压,左右心衰竭或明显肝肾病变,外科手术危险性大者。不能长期抗凝治疗或其它原因(如妊娠)不宜作瓣膜置换者。

变更情况：

“注册人住所:深圳市南山区沙河白石洲中核集团工业区3栋4)5层;生产地址:深圳市南山区沙河白石洲中核集团工业区3栋4)5层”变更为“注册人住所:深圳市宝安区新安街道留仙三路长丰电器(深圳)有限公司厂房第3层;生产地址:深圳市宝安区新安街道留仙三路长丰电器(深圳)有限公司厂房第3层”。

型号规格：

PBMV-14)PBMV-16)PBMV-18)PBMV-20、PBMV-22)PBMV-24)PBMV-26)PBMV-28)PBMV-30

预期用途：

该产品适用于单纯二尖瓣狭窄(中-重度),症状明显,心功能Ⅱ-Ⅲ级。超声心动图检查瓣膜无明显变形,弹性好,无严重钙化,无瓣下结构明显异常,左房无血栓,瓣膜面积≤1.5平方厘米。心电图示窦性心率。心导管检查左房平均压＞1.4kpa即11mmHg,二尖瓣舒张期跨瓣压差＞1.06kpa 即8mmHg。二尖瓣狭窄伴重度肺动脉高压,左右心衰竭或明显肝肾病变,外科手术危险性大者。不能长期抗凝治疗或其它原因(如妊娠)不宜作瓣膜置换者。

主要组成成分：

该产品由缩腰、胶囊、扩口、外管、四通、排气管、连接管、针头管组成。胶囊材料为天然乳胶,缩腰、扩口和针头管材料为304不锈钢,外管、排气管材料为医用软聚氯乙烯。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期2年。

找产品

二尖瓣球囊扩张导管