丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)-国食药监械(准)字2014第3400913号-器械数据

产品名称：

丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)

注册人名称：

珠海丽珠试剂股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400913号

注册人住所：

珠海市南屏科技工业园屏东三路1号

批准(备案)日期：

2014-05-28

有效期至：

2018-05-27

变更情况：

2015年10月14日同意更正包装规格内容,2014年5月28日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。;变更日期:2014.12.08,原注册内容说明书【储存条件及有效期】项下开封稳定性内容,变更后增加该内容,原注册内容产品标准中企业参考品,变更后增加相关内容。具体变更情况详见附件:说明书和产品标准对比表。

产品标准编号：

YZB/国 2047-2014

生产地址：

珠海市南屏科技工业园屏东三路1号

型号规格：

条型:50人份/盒;卡型:50人份/盒

预期用途：

本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的丙型肝炎病毒(HCV)抗体。

主要组成成分：

含丙型肝炎病毒抗体胶体金试纸条/卡、样品稀释液、一次性吸管。(具体内容详见说明书)

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丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)