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丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2011第3401184号(变更批件)
杭州经济技术开发区12号大街(东)198号
2011-09-26
2015-09-25
变更内容:同意申请人提出的变更产品主要原材料供应商的变更申请,HCV重组抗原-1)HCV重组抗原-2的供应商均由“杭州博林生物技术有限公司”变更为“杭州博林生物技术有限公司、美艾利尔(上海)生物技术有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
YZB/国 3286-2011
杭州经济技术开发区12号大街(东)198号
条型单人份:50人份/盒;条型筒装:100人份/盒(25人份/筒×4筒);板型单人份:40人份/盒。
丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400124号/潍坊市康华生物技术有限公司 有效期至:2014-01-26丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400622号/珠海丽珠试剂股份有限公司 有效期至:2014-06-08丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400622号(变更批件)/珠海丽珠试剂股份有限公司 有效期至:2014-06-08丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400124号(变更批件)/潍坊市康华生物技术有限公司 有效期至:2014-01-26丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2011第3401184号/艾博生物医药(杭州)有限公司 有效期至:2015-09-25丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3401371号/潍坊市康华生物技术有限公司 有效期至:2017-09-06丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2014第3400558号/蓝十字生物药业(北京)有限公司 有效期至:2018-03-27丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2014第3400913号/珠海丽珠试剂股份有限公司 有效期至:2018-05-27丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3401371号(变更批件)/潍坊市康华生物技术有限公司 有效期至:2017-09-06丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2014第3401777号/青岛汉唐生物科技有限公司 有效期至:2019-09-21丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)
国械注准20153400818/艾博生物医药(杭州)有限公司 有效期至:2020-05-18丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)
国械注准20173404096/珠海丽珠试剂股份有限公司 有效期至:2022-07-12