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丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3401371号
潍坊市经济开发区月河路699号
2013-09-07
2017-09-06
变更日期:2015.09.30,包装规格、样本类型、有效期、说明书检验方法发生变更,同时说明书和标准发生文字性变更。具体内容详见附件对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
YZB/国 4746-2013
潍坊市经济开发区月河路699号
10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒
用于定性检测人血清中的HCV抗体。
HCV混合抗原(固相金标物)、包被HCV混合抗原(固相有检测线)、兔抗HCV抗体(质控线)。产品有效期:4~30℃贮存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400124号/潍坊市康华生物技术有限公司 有效期至:2014-01-26丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400622号/珠海丽珠试剂股份有限公司 有效期至:2014-06-08丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400622号(变更批件)/珠海丽珠试剂股份有限公司 有效期至:2014-06-08丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400124号(变更批件)/潍坊市康华生物技术有限公司 有效期至:2014-01-26丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2011第3401184号/艾博生物医药(杭州)有限公司 有效期至:2015-09-25丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2014第3400558号/蓝十字生物药业(北京)有限公司 有效期至:2018-03-27丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2011第3401184号(变更批件)/艾博生物医药(杭州)有限公司 有效期至:2015-09-25丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2014第3400913号/珠海丽珠试剂股份有限公司 有效期至:2018-05-27丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3401371号(变更批件)/潍坊市康华生物技术有限公司 有效期至:2017-09-06丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2014第3401777号/青岛汉唐生物科技有限公司 有效期至:2019-09-21丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)
国械注准20153400818/艾博生物医药(杭州)有限公司 有效期至:2020-05-18丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)
国械注准20173404096/珠海丽珠试剂股份有限公司 有效期至:2022-07-12