25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）-鲁械注准20232400338-器械数据

产品名称：

25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

注册人名称：

青岛惠安康生物工程有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20232400338

注册人住所：

山东省青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园B-北区-207—213

批准(备案)日期：

2024-07-05

有效期至：

2028-04-24

结构及组成：

该试剂盒由试剂盒I、II、III组成，其中试剂盒I包括溶液A（66.66%甲酸、3.3mol/L甲酸铵、33.33%水）、溶液B（66.66%甲酸、3.3mol/L甲酸铵、33.33%水）、复溶液（40%甲醇、40%乙腈）、校准品稀释液（1mol/L 磷酸缓冲盐溶液、10%抗坏血酸）；试剂盒II包括释放液A（100%乙腈）、释放液B（100%正己烷）；试剂盒III包括内标液（1μg/mL 25-羟基维生素D2-[2H3]、1μg/mL 25-羟基维生素D3-[2H3]）、校准品I（400ng/mL 25-羟基维生素D2、1600ng/mL 25-羟基维生素D3）、校准品II（200ng/mL 25-羟基维生素D2、800ng/mL25-羟基维生素D3）、低值质控品（0.1mol/L 磷酸缓冲盐溶液、2%牛血清白蛋白、5ng/mL 25-羟基维生素D2、20ng/mL25-羟基维生素D3）、高值质控品（0.1mol/L 磷酸缓冲盐溶液、2%牛血清白蛋白、25ng/mL 25-羟基维生素D2、100ng/mL 25-羟基维生素D3）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中25-羟基维生素D（25-(OH)D）的含量。

生产地址：

山东省青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园B-北区

型号规格：

96人份/盒、480人份/盒。

产品储存条件及有效期：

I：溶液A、溶液B、复溶液、校准品稀释液于0℃至10℃冷藏避光；II：释放液A、释放液B于0℃至30℃保存；III：内标液、校准品I、校准品II、低值质控品、高值质控品于-18℃以下避光。在规定条件下，试剂盒有效期 12 个月。

管理类别：

第二类

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