25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）-苏械注准20212400164-器械数据

产品名称：

25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

注册人名称：

南京品生医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212400164

注册人住所：

南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼5层东侧

批准(备案)日期：

2023-07-17

有效期至：

2026-05-24

结构及组成：

主要组成、组分、装量见下表（不同批号试剂盒中各组分不能互换）:组分t组分标示t规格tt96人份/盒t192人份/盒t主要成分校准品（冻干）tS1,S2,S3,S4t0.50mL×4瓶t1.00mL×4瓶tS1含有浓度为0.4 ng/mL的25(OH)VD2和浓度为2 ng/mL的25(OH)VD3；S2含有浓度为0.8 ng/mL的25(OH)VD2和浓度为4 ng/mL的25(OH)VD3；S3含有浓度为4 ng/mL的25(OH)VD2和浓度为20 ng/mL的25(OH)VD3；S4含有浓度为20 ng/mL的25(OH)VD2和浓度为100 ng/mL的25(OH)VD3。质控品（冻干）tQ5,Q6t0.50mL×2瓶t1.00mL×2瓶tQ5含有浓度为1 ng/mL的25(OH)VD2和浓度为5 ng/mL的25(OH)VD3；Q6含有浓度为5 ng/mL的25(OH)VD2和浓度为25 ng/mL的25(OH)VD3。内标品（氮吹）tI7t0.35mL×1瓶t0.55mL×1瓶tI7含有浓度为100 ng/mL的25(OH)VD2-d3和浓度为1000ng/mL的25(OH)VD3-d6。稀释液（冻干）tX8t0.50mL×2瓶t1.00mL×2瓶tBSA浓度为5%电解质浓缩液（液体）tM9t1.2 mL×1瓶t1.2 mL×1瓶t50%甲酸-2M甲酸铵溶液

适用范围：

用于临床定量检测人体血清样本中25-羟基维生素D的含量。

变更情况：

2023-07-17生产地址变更由“受托企业生产地址：福建省福州市长乐区数字福建产业园东湖路33号8号研发楼”变更为“南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼2层东侧,福建省福州市长乐区数字福建产业园东湖路33号8号研发楼(委托生产)”

生产地址：

南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼2层东侧,福建省福州市长乐区数字福建产业园东湖路33号8号研发楼(委托生产)

型号规格：

96人份/盒，192人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在-15℃～-25℃条件下避光贮存，未开封前有效期为13个月；液体组分（电解质浓缩液）开封后，在-15℃～-25℃条件下避光贮存，有效期为1个月。冻干、氮吹组分复溶后，在-15℃～-25℃条件下避光贮存，有效期为1个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212400164”注册证共同使用

找产品

25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）