25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）-苏械注准20232401318-器械数据

产品名称：

25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

注册人名称：

苏州帕诺米克生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232401318

注册人住所：

中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新平街 388 号 2 幢 3 层和 4 层

批准(备案)日期：

2024-06-17

有效期至：

2028-09-14

结构及组成：

产品由校准品（C1、C2、C3、C4、C5）、质控品（QC1、QC2）和内标液组成。其中：校准品（C1、C2、C3、C4、C5）分别为含有25-羟基维生素D2（2 ng/mL、10 ng/mL、20 ng/mL、36 ng/mL、60 ng/mL）和25-羟基维生素D3（5 ng/mL、25 ng/mL、50 ng/mL、90 ng/mL、150 ng/mL）的牛血清溶液；质控品（QC1、QC2）分别为含有25-羟基维生素D2（3.2 ng/mL、40 ng/mL）和25-羟基维生素D3（8 ng/mL、100 ng/mL）的牛血清溶液；内标液为含有20 ng/mL 25-羟基维生素D2-d3、40 ng/mL 25-羟基维生素D3-d3的乙腈溶液。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中 25-羟基维生素 D 的浓度。

变更情况：

2024-06-17产品技术要求、说明书变化变更由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”适用仪器变化由“AB Sciex Pte. Ltd液相色谱串联质谱检测系统LC/MS/MS System；型号：AB SCIEX Triple Quad 4500MD（国械注进20172221554）”变更为“AB Sciex Pte. Ltd液相色谱串联质谱检测系统LC/MS/MS System；型号：AB SCIEX Triple Quad 4500MD（国械注进20172221554）。湖南睿质科技有限公司超高效液相色谱串联质谱检测系统；型号：RZ-500（湘械注准20212221224）。”

生产地址：

中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新平街 388 号 2 幢 3 层和 4 层

型号规格：

96测试/盒

产品储存条件及有效期：

在 2°C～8°C 储存条件下有效期为 12 个月；试剂开封后，在 2°C～8°C 储存，有效期均为14 天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20232401318 ”医疗器械注册证共同使用

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25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）