果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝法）-粤械注准20182400673-器械数据

产品名称：

果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝法）

注册人名称：

深圳蓝韵生物医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20182400673

注册人住所：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101

批准(备案)日期：

2022-04-25

有效期至：

2023-07-01

结构及组成：

由单试剂（R）组成，其中包含：磷酸盐缓冲液（100mmol/L）、硝基四氮唑蓝（0.3 mmol/L）。rn校准品/质控品：主要由1-脱氧-1-吗啉果糖和稳定剂组成。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中果糖胺（FRU）的浓度。

变更情况：

2022-04-28: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物技术有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。rn2、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋201”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。rn3、生产地址由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302(委托生产）”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。

生产地址：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302

型号规格：

R: 1×30 mL；R: 2×30 mL；R: 4×30 mL；R: 4×50 mL；R: 6×50 mL；rn校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL

产品储存条件及有效期：

试剂盒应避光密封贮存在2～8℃环境中，有效期为12个月。开封后，上机在2～8℃避光保存其有效期为14天。rn校准品、质控品2～8℃密封避光保存，有效期为12个月，开瓶后请尽快用完。rn产品有效期见于试剂盒外包装或者试剂瓶标贴。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182400673”注册证共同使用。

找产品

果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝法）