果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝法）-沪械注准20222400204-器械数据

产品名称：

果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝法）

注册人名称：

上海惠中生物科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20222400204

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢 C 区

批准(备案)日期：

2022-11-21

有效期至：

2027-11-20

结构及组成：

R1：碳酸盐缓冲液 ≥0.2 mol\\/L\\nR2：硝基四氮唑蓝 ≥0.48 mmol\\/L

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中糖化血清蛋白即果糖胺的浓度，作辅助诊断用，适用于自动生化分析仪。\\n糖化血清蛋白是葡萄糖与血清蛋白分子末端的氨基发生非酶促糖化反应而形成的具有高分子酮胺结构的物质，其结构类似果糖胺，因此又被称为果糖胺。糖尿病患者血清中果糖胺浓度高于正常对照。测定果糖胺浓度可有效反应患者过去2~3周内平均血糖水平，并不受临时血糖浓度波动的影响，为临床诊断糖尿病以及对患者一定时间内血糖控制水平的研究，提供了一个很好的指标。

变更情况：

注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20222400204”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-05

生产地址：

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层

型号规格：

R1：8×63 ml；R2：4×14 ml\\nR1：4×63 ml；R2：2×14 ml\\nR1：1×72 ml；R2：1×10 ml\\n2×（R1：90ml；R2：10ml）\\/组\\nR1：1×45 ml；R2：1×5 ml\\nR1：1×45 ml；R2：1×7 ml\\nR1：1×60 ml；R2：1×7 ml\\nR1：2×300测试；R2：2×300测试\\nR1：2×350测试；R2：2×350测试

产品储存条件及有效期：

本品2~8℃密封避光储存，不可冷冻结冰。在原包装未打开情况下，可稳定18个月。\\r\\n开瓶上机后2~8℃可稳定4周。

管理类别：

第二类

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