糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-川械注准20152400099-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

四川沃文特生物技术有限公司

注册(备案)号：

川械注准20152400099

注册人住所：

成都高新区康强四路9号

批准(备案)日期：

2020-07-17

有效期至：

2025-07-16

结构及组成：

试剂1（R1）：0.13%聚苯乙烯胶乳 7.507gL试剂2（R2）：羊抗鼠IgG抗体&鼠抗人糖化血红蛋白抗体 1000mLL 溶血剂：H2O校准品：糖化血红蛋白具体浓度见瓶签测定系统可溯源至ReCCS JCCRM411-3(JDS Lot5)。*不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。可配套以下产品使用：朗道糖化血红蛋白(HbA1c)质控品

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。

变更情况：

1、“注册人住所：成都市高新区西芯大道6号”变更为：“注册人住所：成都高新区康强四路9号”。2、“生产地址：成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号101室”变更为：“生产地址：成都高新区康强四路9号W2、W7”。

生产地址：

成都高新区康强四路9号W2、W7

型号规格：

试剂1（R1）60mL×2 试剂2（R2）20mL×2 溶血剂100mL×7；试剂1（R1）45mL×2 试剂2（R2）15mL×2 溶血剂 100mL×5；试剂1（R1）45mL×1 试剂2（R2）15mL×1 溶血剂 100mL×3；试剂1（R1）30mL×2 试剂2（R2）10mL×2 溶血剂 100mL×4；试剂1（R1）30mL×1 试剂2（R2）10mL×1 溶血剂 100mL×2；试剂1（R1）15mL×1 试剂2（R2） 5mL×1 溶血剂 100mL×1；500测试×1 溶血剂 100mL×5； 500测试×2 溶血剂 100mL×10；500测试×4 溶血剂 100mL×20；400测试×1 溶血剂 100mL×4；400测试×2 溶血剂 100mL×8； 400测试×4 溶血剂 100mL×16；300测试×1 溶血剂 100mL×3； 300测试×2 溶血剂 100mL×6；300测试×4 溶血剂 100mL×12；200测试×1 溶血剂 100mL×2；200测试×2 溶血剂 100mL×4； 200测试×4 溶血剂 100mL×8。校准品：0.5mL×5。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为18个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定30天。校准品复溶后2～8℃避光保存可稳定30天，-20℃保存可稳定3个月，不可反复冻融。运输应在2～8℃条件下进行。

管理类别：

第二类

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