糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-湘械注准20222401233-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

湖南雷杜生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222401233

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2022-09-02

有效期至：

2027-07-10

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、溶血液、校准品、质控品组成，主要成分如下：试剂1（R1）：由0.1M甘氨酸缓冲液、0.1%胶乳液组成。试剂2（R2）：由0.08mg/mL羊抗鼠IgG抗体、0.05mg/mL鼠抗人HbA1c单克隆抗体、50mM甘氨酸缓冲液组成。溶血液：0.1% NaN3。校准品（选配）：糖化血红蛋白、0.3%防腐剂。质控品（选配）：糖化血红蛋白、0.3%防腐剂。

适用范围：

适用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。

变更情况：

变更时间：2022-09-02n变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光存放，勿冰冻，试剂有效期为12个月，校准品和质控品有效期为18个月；开瓶后2℃～8℃储存，试剂可稳定30天，校准品和质控品可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

无

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