血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-苏械注准20182400883-器械数据

产品名称：

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

南京诺唯赞医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182400883

注册人住所：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

批准(备案)日期：

2022-06-15

有效期至：

2028-05-09

结构及组成：

R1:0.1 mol/L 三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.5；R2: 0.2 g/L致敏胶乳微球（表面结合有鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体1和鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体2）

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血/末梢血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。

生产地址：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层

型号规格：

包装规格t瓶数×装量生化包装t30 mL （R1：1×20mL+ R2：1×10 mL）t60 mL （R1：1×40 mL+ R2：1×20mL）t120 mL（R1：2×40 mL+ R2：1×40 mL）t120 mL（R1：1×80 mL+ R2：1×40 mL）t240 mL（R1：2×80 mL+ R2：1×80 mL）t270 mL（R1：3×60 mL+ R2：2×45 mL）特蛋包装t100人份 t200人份t400人份

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；开启瓶盖后低温避光（2~8℃）可保存1个月

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182400883

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