血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-渝械注准20172400051-器械数据

产品名称：

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

重庆中元生物技术有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20172400051

注册人住所：

重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座3层

批准(备案)日期：

2021-10-15

有效期至：

2026-09-09

结构及组成：

试剂 R1 ：三羟甲基氨烷缓冲液(Tris) 50 mmolL聚乙二醇 -8000 10gL 试剂 R2 ：甘氨酸缓冲液 50mmolL天然淀粉样蛋白A胶乳抗体0.3%校准品（选配）：重组血清淀粉样蛋白 A 标示值见瓶签质控品（选配）：重组血清淀粉样蛋白 A 标示值见瓶签血清淀粉样蛋白 A检可溯源至企业标准。

适用范围：

用于检测血清中淀粉样蛋白 A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

R1 16 mL×1 R2 4 mL×1 ；R1 16 mL×6 R2 4 mL×6 ；R1 30mL×1 R2 7.5mL×1；R1 30mL×3 R2 7.5mL×3R1 40 mL×2 R2 10 mL×2；R1 48 mL×1 R2 12 mL×1；R1 48 mL×2 R2 12 mL×2；R1 60 mL×4 R2 30 mL×2；人份：48T×6；64T×6；100T×2；170T×2；200T×2；300T×2；400T×2；500T×2。校准品：5水平×0.6 mL；质控品：2水平×0.6 mL。

产品储存条件及有效期：

1．试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存，产品有效期为12个月。2．开封后，在2～8℃贮存，可稳定28天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染。【适用仪器】本试剂盒在贝克曼AU480全自动生化分析仪上经过验证。其它机型请经过验证后使用。【样本要求】空腹采血后应及时分离血清，避免溶血，尽量使用新鲜样品，样品中SAA在2～8℃保存可稳定1周，-20 ℃保存可稳定1个月

管理类别：

第二类

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血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）