血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-苏械注准20222400642-器械数据

产品名称：

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

苏州德沃生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222400642

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C7楼301单元

批准(备案)日期：

2022-01-26

有效期至：

2027-01-25

结构及组成：

试剂1：缓冲液氯化钠 0.5mol/L；曲拉通 X-100 0.5 %。试剂2：胶乳试剂鼠抗人SAA单克隆抗体致敏胶乳1 0.10%-0.25%；鼠抗人SAA单克隆抗体致敏胶乳2 0.02%-0.07% 。产品说明书 1份。校准品（选配）：1×1mL （冻干品） Tris缓冲液，pH8.0， 0.05mol/L；小牛血清 25%；Tween-20 0.1%；海藻糖 20%；大肠杆菌SAA重组蛋白 [200, 240]mg/L。质控品（选配）：2×1mL （冻干品）Tris缓冲液，pH8.0， 0.05mol/L；小牛血清 25%；Tween-20 0.1%；海藻糖 20%；水平1：大肠杆菌SAA重组蛋白 [16, 24]mg/L ；水平2：大肠杆菌SAA重组蛋白 [48, 72]mg/L。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C7楼301单元、401单元

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒密封贮存于2℃-8℃时，使用期限为18个月。开瓶后，在不超过效期的情况下，在2℃ - 8℃ 的环境中，使用期限为30天。校准品：2-8℃保存，使用期限为18个月；复溶后，2-8℃保存，使用期限为7天。质控品：2-8℃保存，使用期限为18个月；复溶后，2-8℃保存，使用期限为7天。

管理类别：

第二类

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