血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-苏械注准20192400289-器械数据

产品名称：

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

苏州康和顺医疗技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192400289

注册人住所：

苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室

批准(备案)日期：

2023-12-04

有效期至：

2029-03-28

结构及组成：

试剂成份R1：磷酸氢二钠 5.11g/L、二水磷酸二氢钠2.184g/L、氯化钠27.0g/L、Triton X-100 4.0g/L、Proclin300 1.0ml/L，pH7.2。R2：胶乳颗粒 0.5%，共价连接的鼠抗人血清淀粉样蛋白A抗体 35μg/mL。校准品：0.025mol/l pH7.6 N-2-羟乙基哌嗪-N\'-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，6个水平的血清淀粉样蛋白A重组抗原（大肠杆菌表达）：浓度分别为4.0、10.0、20.0、40.0、150.0、300.0mg/L。质控品：0.025mol/l pH7.6 N-2-羟乙基哌嗪-N\'-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，3个水平的血清淀粉样蛋白A重组抗原（大肠杆菌表达）：低值（4.0～10.0mg/L）、中值（20.0～40.0mg/L）、高值（80.0～120.0mg/L）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。

生产地址：

苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室

型号规格：

组分1：R1：1×20ml；R2：1×4ml、R1：2×20ml；R2：2×4ml、R1：1×30ml；R2：1×6ml、R1：2×30ml；R2：2×6ml、R1：1×40ml；R2：1×8ml、R1：2×40ml；R2：2×8ml、R1：1×55ml；R2：1×11ml、R1：2×55ml；R2：2×11ml。组分2：校准品 0.5ml×6水平（选配）组分3：质控品 0.5ml×3水平（选配）

产品储存条件及有效期：

试剂盒及配套校准品、质控品储存条件和有效期：1.2～8℃避光贮存，有效期为12个月。2.开封后，在2～8℃下贮存可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400289

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