人工生物心脏瓣膜-国械注准20163460809-器械数据

产品名称：

人工生物心脏瓣膜

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20163460809

注册人住所：

北京市昌平区科技园区星火街6号

批准(备案)日期：

2016-05-03

有效期至：

2020-05-02

结构及组成：

该产品由生物瓣叶(牛心包片)、瓣架与瓣座(Elgiloy合金)、缝合缘(聚甲基乙烯基硅橡胶)、部分组件包附物(聚对苯二甲酸乙二醇酯)构成。产品经化学方法灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用来替换病变、损伤、畸形的主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣,也用来替换先前植入的人工主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣。

变更情况：

“注册人住所:北京市昌平区科技园区星火街6号;生产地址:北京市昌平区科技园区星火街6号,北京市昌平区科技园区东区华昌路2号”变更为“注册人住所:北京市昌平区科技园东区华昌路2号;生产地址:北京市昌平区科技园东区华昌路2号”。

生产地址：

北京市昌平区科技园区星火街6号,北京市昌平区科技园区东区华昌路2号。

型号规格：

A-19,A-21,A-23,A-25;M-23,M-25,M-27,M-29,M-31,M-33

预期用途：

该产品用来替换病变、损伤、畸形的主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣,也用来替换先前植入的人工主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣。

主要组成成分：

该产品由生物瓣叶(牛心包片)、瓣架与瓣座(Elgiloy合金)、缝合缘(聚甲基乙烯基硅橡胶)、部分组件包附物(聚对苯二甲酸乙二醇酯)构成。产品经化学方法灭菌,一次性使用。

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