介入人工生物心脏瓣膜

苏州杰成医疗科技有限公司

国械注准20173460698

吴江经济技术开发区科技创业园4-1号

2017-04-28

2022-04-27

该介入人工心脏瓣膜由自膨胀介入瓣膜、经心尖介入器、瓣膜装载件组成。自膨胀介入瓣膜中瓣膜部分取材于猪主动脉根部(猪天然主动脉瓣膜),还包括支架和定位件(镍钛合金)、布筒(聚酯)和医用缝线(聚酯)部件。经心尖介入器由主手柄、控制旋钮、凸轮、鼻锥、鞘管和植入器内芯组成。自膨胀介入瓣膜由4%的甲醛溶液灭菌,保存于0.625%的戊二醛溶液中,有效期为一年,一次性使用。经心尖介入器由环氧乙烷灭菌,有效期为两年,一次性使用。

本产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为不适合进行外科手术的自体主动脉瓣病变患者(预估外科手术导致的30天死亡风险或严重、不可逆转的并发症超过50%),包括主动脉瓣狭窄患者(有效开口面积＜0.8平方厘米或/和主动脉峰值流速≥4.0m/s,或/和平均跨瓣压差≥40mmHg)、主动脉瓣关闭不全患者(重度主动脉瓣返流)、或上述两种情况并存(有时称为混合型或联合性病变)。同时患者年龄不应低于70岁。

注册人应继续完成以下工作:1.对上市前临床试验入组的患者继续进行随访,评估产品远期安全性和有效性。2.为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性,上市后开展注册研究,对植入产品的患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于:瓣膜失功情况,瓣周漏发生情况,因瓣膜问题导致的再手术情况,与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告。3.如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

吴江经济技术开发区科技创业园4-1号

自膨胀介入瓣膜型号规格:CVM-AV 21,CVM-AV 23,CVM-AV 25,CVM-AV 27,CVM-AV 29;经心尖介入器型号规格:TA-V 21~27;TA-V 29

本产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为不适合进行外科手术的自体主动脉瓣病变患者(预估外科手术导致的30天死亡风险或严重、不可逆转的并发症超过50%),包括主动脉瓣狭窄患者(有效开口面积＜0.8平方厘米或/和主动脉峰值流速≥4.0m/s,或/和平均跨瓣压差≥40mmHg)、主动脉瓣关闭不全患者(重度主动脉瓣返流)、或上述两种情况并存(有时称为混合型或联合性病变)。同时患者年龄不应低于70岁。

该介入人工心脏瓣膜由自膨胀介入瓣膜、经心尖介入器、瓣膜装载件组成。自膨胀介入瓣膜中瓣膜部分取材于猪主动脉根部(猪天然主动脉瓣膜),还包括支架和定位件(镍钛合金)、布筒(聚酯)和医用缝线(聚酯)部件。经心尖介入器由主手柄、控制旋钮、凸轮、鼻锥、鞘管和植入器内芯组成。自膨胀介入瓣膜由4%的甲醛溶液灭菌,保存于0.625%的戊二醛溶液中,有效期为一年,一次性使用。经心尖介入器由环氧乙烷灭菌,有效期为两年,一次性使用。