人工生物心脏瓣膜-国械注准20173134064-器械数据

产品名称：

人工生物心脏瓣膜

注册人名称：

北京市普惠生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173134064

注册人住所：

北京市大兴区天富街9号7幢1至3层全部

批准(备案)日期：

2022-04-27

有效期至：

2027-07-06

结构及组成：

该产品分为主动脉瓣和房室瓣，由瓣叶、瓣架、瓣座、缝合环组成。瓣叶材料为牛心包片，瓣架及瓣座材料为符合YY/T0605.7标准要求的钴铬镍钼铁合金，缝合环及缝合线材料为聚对苯二甲酸乙二脂。戊二醛灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围：

该产品用于替代患者病变的心脏瓣膜。

生产地址：

北京市大兴区天富街9号7幢东侧厂房及西侧厂房101-106房间

型号规格：

型号：主动脉瓣；规格：19、21、23、25、27、29。型号：房室瓣；规格：25、27、29、31、33、35。

管理类别：

第三类

备注：

1.注册人应继续完成以下工作：对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时一并提交。2.延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准20173464064

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