人工生物心脏瓣膜-国械注准20163130809-器械数据

产品名称：

人工生物心脏瓣膜

注册人名称：

北京佰仁医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163130809

注册人住所：

北京市昌平区科技园东区华昌路2号

批准(备案)日期：

2021-04-13

有效期至：

2026-04-12

结构及组成：

该产品由生物瓣叶（牛心包片）、瓣架与瓣座（Elgiloy 合金）、缝合缘（聚甲基乙烯基硅橡胶）、部分组件包附物（聚对苯二甲酸乙二醇酯）构成。产品经化学方法灭菌，一次性使用。

适用范围：

该产品用来替换病变、损伤、畸形的主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣，也用来替换先前植入的人工主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣。

生产地址：

北京市昌平区科技园东区华昌路2号

型号规格：

A-19，A-21，A-23，A-25；M-23，M-25，M-27，M-29，M-31，M-33

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163460809注册后注册人仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，应：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。 2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

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