人工生物心脏瓣膜(商品名:Perfeot)-国食药监械(准)字2013第3461833号(更)-器械数据

产品名称：

人工生物心脏瓣膜(商品名:Perfeot)

注册人名称：

北京市普惠生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3461833号(更)

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街九号7号厂房西侧

批准(备案)日期：

2013-11-14

有效期至：

2017-11-13

结构及组成：

该产品分为主动脉瓣和房室瓣,由瓣叶、瓣架、辦座、缝合环组成。瓣叶材料为牛心包片,瓣架及辦座材料为符合YY/T0605.7标准要求的钴铬镍钼铁合金,缝合环及缝合线材料为聚对苯二甲酸乙二酯。戊二醛灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于替代患者病变的心脏瓣膜。

变更情况：

注册地址由“北京市海淀区西四环北路136号海博写字楼110房间”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街九号7号厂房西侧”,生产地址文字由“北京市大兴区生物医药产业基地天富大街9号7号厂房西侧”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街九号7号厂房西侧”。自发证之日起原证作废。

产品标准编号：

YZB/国 6211-2013《人工生物心脏瓣膜》

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街九号7号厂房西侧

型号规格：

主动脉瓣:19# 21# 23# 25# 27# 29#房室瓣:25# 27# 29# 31# 33# 35#

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人工生物心脏瓣膜(商品名:Perfeot)