导管鞘组-苏械注准20222031847-器械数据

产品名称：

导管鞘组

注册人名称：

谱高医疗科技（南京）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222031847

注册人住所：

南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层

批准(备案)日期：

2024-01-23

有效期至：

2027-10-12

结构及组成：

该产品由长鞘及扩张器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于介入手术中，将导丝、导管等医疗器械插入血管。

变更情况：

2024-01-23产品名称变更由“一次性使用血管鞘组”变更为“导管鞘组”结构及组成变更由“一次性使用血管鞘组由长鞘及扩张器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“该产品由长鞘及扩张器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“《产品技术要求变化对比表》中原条款及内容”变更为“《产品技术要求变化对比表》中修改后条款及内容”

生产地址：

南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层,南京市江北新区星晖路71号加速器六期11栋3、4层

型号规格：

LS-80-S，LS-80-M，LS-90-S，LS-90-M，LS-100-S，LS-100-M

产品储存条件及有效期：

略。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222031847”医疗器械注册证共同使用

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