Guide Catheter-国食药监械(进)字2010第3772220号(更)-器械数据

产品名称：

Guide Catheter

注册人名称：

Boston Scientific Corporation

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2010第3772220号(更)

注册人住所：

One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537

批准(备案)日期：

2010-07-22

有效期至：

2014-07-22

结构及组成：

导引导管由手柄/应力缓冲器和导引导管管杆组成。导管管杆分为内层,中层和外层三层。导管外层主要材料为Arnitel(聚酶酯),中层为钨丝/不锈钢丝,内层为聚四氟乙烯。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

导引导管可提供通路,供球囊扩张导管、导引钢丝或其它医疗器械经由导管导入。本器械并非预定用于脑血管。外周导引导管预定用于普通血管和外周血管。冠状动脉导引导管预定用于普通血管和冠状动脉。

代理公司：

波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

生产场所地址由“Avenida Norske EdificioG1,Local ByH,Parque Industrial La Mesa,Tijuana, B.C. Mexico C.P. 22550”变更为“Ave. PaseoRe主要组成成分a No. 8950 Interior Edificio(B1,C1,E1,E2,F2,G1(local A,B,C,G,H),G2)La Mesa,Tijuana,Baja California 22116Mexico”;注册证由“国食药监械(进)字2010第3

生产地址：

Ave. Paseo Re主要组成成分a No. 8950 Interior Edificio(B1,C1,E1,E2,F2,G1(local A,B,C,G,H),G2)La Mesa,Ti juana,Baja California 22116 Mexico

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