微导管Coronary Micro-Guide catheter（冠動脈貫通用カテーテル）-国械注进20163032712-器械数据

产品名称：

微导管Coronary Micro-Guide catheter（冠動脈貫通用カテーテル）

注册人名称：

泰尔茂株式会社TERUMO CORPORATION (テルモ株式会社)

注册(备案)号：

国械注进20163032712

注册人住所：

44-1,22-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo (東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号)

批准(备案)日期：

2021-04-08

有效期至：

2026-04-07

结构及组成：

该产品由导管杆、座以及耐扭折护套组成，带有不透射线的金标记，外表面覆有亲水性涂层（二甲基丙烯酰胺-缩水甘油甲基丙烯酸酯共聚物），导管内表面涂有硅油润滑剂。制造材料为：导管杆内层：聚四氟乙烯、中层：聚氨酯弹性体、加强体：不锈钢SUS304、外层：聚酯弹性体和聚氨酯弹性体；座：尼龙12；耐扭折护套：聚氨酯弹性体。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期24个月，一次性使用。

适用范围：

该产品是针对经皮插入血管内之后，导丝难以通过冠状动脉等的狭窄部分的患者，在实施经皮冠状动脉成形术（PTCA）时确保导丝的通过，另外还用于注入药物。

代理公司：

泰尔茂（中国）投资有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室

变更情况：

2021-12-28 “注册人住所：44-1,22-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo”变更为“注册人住所：44-1,2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo”。

生产地址：

Terumo Corporation Ashitaka Plant 150, Maimaigi-cho Fujinomiya City SHIZUOKA PREFECTURE (テルモ株式会社愛鷹工場静岡県富士宮市舞々木町150)

型号规格：

NC-F863A；NC-F865A

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163772712

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微导管Coronary Micro-Guide catheter（冠動脈貫通用カテーテル）