一次性使用乳房旋切活检针-国械注准20233011665-器械数据

产品名称：

一次性使用乳房旋切活检针

注册人名称：

重庆西山科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233011665

注册人住所：

重庆市北部新区高新园木星科技发展中心（黄山大道中段9号）

批准(备案)日期：

2023-11-09

有效期至：

2028-11-08

结构及组成：

一次性使用乳房旋切活检针由保护套、刀尖、刀管、针座、主体、收集盒（含备用收集盒）、真空管、接头构成。刀尖由05Cr17Ni4Cu4Nb（SUS630）材料制成，刀管由06Cr19Ni10（SUS304）材料制成，针座由ABS（PA-757）材料制成，保护套由PE（951-050）材料制成。本产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

该产品预期在影像学引导下，对患者影像学检查异常（或触诊检查异常）的乳腺组织进行活检取样，取样过程中可能部分或全部切除了病灶组织，活检取样后仍需按照临床标准程序对病灶进行诊断确认和切除治疗。

生产地址：

重庆市北部新区高新园木星科技发展中心（黄山大道中段9号）1区1-4楼、2-2区5楼

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

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