一次性使用乳房旋切活检针-国械注准20223011739-器械数据

产品名称：

一次性使用乳房旋切活检针

注册人名称：

上海修能医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20223011739

注册人住所：

上海市浦东新区联创路269号1幢202室

批准(备案)日期：

2022-12-20

有效期至：

2027-12-19

结构及组成：

本产品由穿刺旋切针刀头和真空导管套件组成。其中穿刺旋切针刀头包括保护套管、刀尖、内刀管、外刀管、收集仓、手柄、传动组件、上气路组件及下气路组件组成，真空导管套件包括真空管路，管路接头，锥形接头，主机插板及主机插板阀芯组成。本产品一次性使用，采用钴60辐照灭菌方式进行灭菌。

适用范围：

适用于在超声设备引导下对患者的异常乳腺组织进行活检取样。

变更情况：

2023-01-11 注册人住所由:中国（上海）自由贸易试验区张江路1206号9幢406室; 载明生产地址由:上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室（委托生产）;注册人住所变更为:上海市浦东新区联创路269号1幢202室; 载明生产地址变更为:上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室；上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室（除102A）（委托生产）

生产地址：

上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室；上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室（除102A）（委托生产）

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

委托生产：上海利格泰医用设备有限公司

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