Mask-国食药监械(进)字2011第2562348号-器械数据

产品名称：

Mask

注册人名称：

RESPIRONICS, INC.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第2562348号

注册人住所：

1001 Murry Ridge Lane Murrysville,PA 15668

批准(备案)日期：

2011-07-20

有效期至：

2015-07-19

结构及组成：

PerforMax SE 全面罩组成:面罩、衬垫、SE 弯管、头带.

适用范围：

PerforMaxSE全面罩(以下简称面罩)用于为无创性通气应用提供患者接口,可用作呼吸机的辅助设备。要求呼吸机具备适当的警报和安全系统,并能够在治疗呼吸衰竭、呼吸不足或阻塞性睡眠呼吸暂停等症状的过程中提供CPAP或正压通气。仅供适合接受无创性通气治疗的多位患者(体重＞30公斤)在医院/医疗机构环境中重复使用。该面罩无内置呼气孔或通气阀,须配合使用独立的呼气设备。该面罩不含胶乳。

代理公司：

香港伟康医疗(中国)有限公司上海代表处

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 2570-2011《面罩》

生产地址：

1001 Murry Ridge Lane Murrysville,PA 15668

型号规格：

1052568 PerforMax SE,可重复使用,小号。含四个一次性头套1052569 PerforMax SE,可重复使用,大号。含四个一次性头套

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Mask