全脸面罩Full Face Mask-国械注进20172541229-器械数据

产品名称：

全脸面罩Full Face Mask

注册人名称：

Respironics, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20172541229

注册人住所：

1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668 USA

批准(备案)日期：

2017-04-20

有效期至：

2022-04-19

结构及组成：

本全脸面罩由束带(尼龙、合成弹力纤维、聚氨酯泡沫)、集成软垫/面板(硅胶/聚碳酸酯)、输送阀空气输入口(聚碳酸酯)、活瓣(硅胶)、按钮调整器(聚碳酸酯)、带密封垫的前额支持(聚碳酸酯)、带弯管的框架(聚碳酸酯)、呼气口(聚碳酸酯)、头具扣钩(聚碳酸酯)、快速分离器万向轴(聚碳酸酯)和导管快速分离器(聚碳酸酯)组成。非灭菌供应,可重复使用。

适用范围：

该全脸面罩用于为患者进行CPAP或双水平治疗提供应用接口。此面罩供单个患者在家中使用或多位患者在医院/医疗机构环境中使用。面罩供处方指定进行CPAP或双水平治疗的患者(体重超过30公斤)使用。

代理公司：

飞利浦(中国)投资有限公司

代理公司地址：

上海市天目西路218号1602-1605

变更情况：

“注册人名称:Respironics, Inc.;代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605”变更为“注册人名称:伟康股份有限公司;Respironics, Inc.;代理人住所:上海市静安区灵石路718 号A1 幢”。

生产地址：

1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668 USA

型号规格：

Amara P, Amara S, Amara M, Amara L

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全脸面罩Full Face Mask