丙烯酸树脂骨水泥-国食药监械(进)字2013第3653746号-器械数据

产品名称：

丙烯酸树脂骨水泥

注册人名称：

Biomet Orthopaedics Switzerland GmbH

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3653746号

注册人住所：

Riedstrasse 6, 8953 Dietikon, Switzerland

批准(备案)日期：

2013-09-10

有效期至：

2017-09-09

结构及组成：

该产品是含有氧化锆显影剂的丙烯酸类骨水泥,由粉剂和液剂两部分组成。1小袋40.0g的粉剂包含:丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物、二氧化锆、过氧化苯甲酰;1安瓿(20ml)液体包括:甲基丙烯酸甲酯、N,N-二甲基对甲苯胺、叶绿素VIII、对苯二酚(具体比例详见注册产品标准)。有两个包装规格可选择Biomet Bone Cement R 40和Biomet Bone Cement R 2×40。Biomet Bone Cement R40包装内含1小袋40g的粉末和1安瓿20ml的液体,Biomet Bone

适用范围：

Biomet Bone Cement R可用于在首次手术中(尤其是针对60岁以上的老年患者)关节假体的平稳固定。Biomet Bone Cement R亦是用于病理骨折所致的骨折固定术、脊柱节段的融合、通过辅助稳定的骨折固定术(Harrington、Luque、椎弓根螺钉和融合)稳定脊柱节段,以及颅骨缺损的首次或二次修复。

代理公司：

邦美(上海)商贸有限公司

代理公司地址：

上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位

变更情况：

“代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”。

生产地址：

Lagerstrasse 11-15, 64807 Diebury, Germany(生产丙烯酸树脂骨水泥的粉末);Middenkampweg 17, 6545 CH Nijmegen, The Netherlands(生产丙烯酸树脂骨水泥的单体)

型号规格：

Biomet Bone Cement R 1?á40g,2?á40g

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丙烯酸树脂骨水泥