丙烯酸树脂骨水泥Refobacin Bone Cement R-国械注进20163130732-器械数据

产品名称：

丙烯酸树脂骨水泥Refobacin Bone Cement R

注册人名称：

法国邦美公司Biomet France SARL

注册(备案)号：

国械注进20163130732

注册人住所：

Plateau de Lautagne, 26000 Valence, France

批准(备案)日期：

2020-07-10

有效期至：

2025-07-09

结构及组成：

本品是含有庆大霉素和氧化锆显影剂的丙烯酸类骨水泥，由粉剂和液体两部分组成。粉剂包括：甲基丙烯酸甲酯－丙烯酸甲酯共聚物粉末，硫酸庆大霉素，氧化锆粉末，过氧化苯甲酰及少量叶绿素铜染料。液体包括：甲基丙烯酸甲酯， N,N－对二甲基苯胺及少量叶绿素铜染料。

适用范围：

适用于初次髋关节置换手术植入假体的内固定，可预防感染。同时可用于无菌松动情况下或由革兰氏敏感菌引发感染所致的植入物松动引起的翻修手术。

代理公司：

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层

变更情况：

2021-10-20 注册证载明适用范围由“适用于初次髋关节置换手术植入假体的内固定，可预防感染。同时可用于无菌松动情况下或由革兰氏敏感菌引发感染所致的植入物松动引起的翻修手术”变更为“适用于初次关节置换手术植入假体的内固定，可预防感染。同时可用于无菌松动情况下或由庆大霉素敏感菌株引发感染所致的植入物松动引起的翻修手术” 。

生产地址：

Plateau de Lautagne, 26000 Valence, France

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163650732

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丙烯酸树脂骨水泥Refobacin Bone Cement R