股骨部件-国械注准20193130233-器械数据

产品名称：

股骨部件

注册人名称：

苏州微创关节医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193130233

注册人住所：

苏州工业园区唯亭镇跨春路5号

批准(备案)日期：

2019-04-16

有效期至：

2024-04-15

结构及组成：

股骨部件由股骨头和股骨柄组成。股骨头采用符合YY 0605.12-2007的锻造钴铬钼合金制造；股骨柄采用符合GBT 13810-2007的TC4 ELI合金制造，近端外表面有等离子喷钛涂层，涂层成分符合ASTM F1580-12标准的要求。股骨头和股骨柄为灭菌包装，经伽马射线灭菌，灭菌有效期为8年。

适用范围：

股骨部件配合本企业同一系统组件使用，适用于为减轻或缓解骨骼完全发育患者的疼痛和或改善其髋关节功能而进行的全髋关节成形术。 1) 非炎症性退行性关节病，如骨关节炎、缺血性坏死、关节强直、髋臼内陷和疼痛性髋关节发育不良； 2) 炎症性退行性关节病，如类风湿性关节炎； 3) 功能性畸形矫正； 4) 其它方法或装置治疗失败后的修复术。假体为非骨水泥固定。

变更情况：

2019-04-28 “注册人住所：苏州工业园区唯亭镇跨春路5号”变更为“注册人住所：苏州工业园区方中街112号2号厂房316室”。 2022-04-07 注册证载明结构及组成中“股骨头采用符合YY 0605.12-2007的锻造钴铬钼合金制造；”变更为“股骨头采用符合YY 0605.12-2016的锻造钴铬钼合金制造；”。产品技术要求变化内容见附件对比表。 2022-06-02 1.型号规格变化见附件型号规格变化对比表。2.产品技术要求变化见附件产品技术要求变化对比表。 2021-05-26 “生产地址:苏州工业园区方中街112号2号厂房”变更为“生产地址:苏州工业园区方中街112号2、3号厂房”。

生产地址：

苏州工业园区方中街112号2号厂房

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6846。

找产品

股骨部件