Hip Stem-国食药监械(进)字2011第3461124号-器械数据

产品名称：

Hip Stem

注册人名称：

Howmedica Ostenoics Corp

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第3461124号

注册人住所：

325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430 USA.

批准(备案)日期：

2011-04-07

有效期至：

2015-04-06

结构及组成：

该部件由符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金制成,表面为真空等离子纯钛涂层。

适用范围：

该产品作为生物型髋关节假体使用,与同一系统组件配合,适用于髋关节置换。主要用于全髋关节假体置换的适应症包括:1)非炎症性退行性关节疾病,包括骨关节炎和无血管性坏死;2)风湿性关节(不包括Osteolock HA罕髋臼杯);3)功能性畸形矫正;4)在其他治疗或装置失效情况下的翻修手术;以及5)用于治疗其他技术难以处理的股骨近段(牵连到股骨头)不连、股骨颈骨折和转子骨折。

代理公司：

史赛克(北京)医疗器械有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 0785-2011《股骨部件》

生产地址：

325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430 USA.;IDAIndustrialEstate,Carrigtwohill,CountyCork,Ireland.

型号规格：

6077-0130 6077-0230 6077-0335 6077-0435 6077-0537 6077-0637 6077-0740 6077-0840

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