ABG II Modular Femoral Stem-国食药监械(进)字2010第3463125号(更)-器械数据

产品名称：

ABG II Modular Femoral Stem

注册人名称：

Howmedica Osteonics Corp

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2010第3463125号(更)

注册人住所：

325 Corporate Drive Mahwah,New Jersey 07430 USA

批准(备案)日期：

2010-11-04

有效期至：

2014-11-03

结构及组成：

该产品结构为组配式解剖型,包括柄体和组配股骨颈两部分。柄体由符合ASTM F1813的锻压的钛-12钼-6锆-2铁合金(简称:TMZF合金)制成表面带有羟基磷灰石涂层,组配股骨颈由符合ISO5832-12的锻造钴铬钼制成。灭菌包装。

适用范围：

作为非骨水泥型假体,与同一系统关节组件配合使用,适用于髋关节置换手术。

代理公司：

史赛克(北京)医疗器械有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

生产者名称由“Benoist Girard”变更为“Howmedica Osteonics Corp”,生产者地址由“203boulevard de la Grande Delle-BP008 14201Herouville-Saint-Clair CEDEX France”变更为“325Corporate Drive Mahwah,New Jersey 07430USA”。注册证由“国食药监械(进)字2010第3463125号”变更为“国食药监械(进)字2010第3463125号(更)”,原证自发证之日

生产地址：

203 boulevard de la Grande Delle-BP008 14201 Herouville-Saint-Clair CEDEX France

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ABG II Modular Femoral Stem