Hip Stem-国食药监械(进)字2008第3460123号(更)-器械数据

产品名称：

Hip Stem

注册人名称：

Howmedica Osteonics公司

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2008第3460123号(更)

注册人住所：

325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA

批准(备案)日期：

2008-01-29

有效期至：

2012-01-29

结构及组成：

该产品采用锻造钴铬钼合金制作,表面为真空等离子纯钛涂层。一次性使用产品,伽玛射线灭菌。

适用范围：

该产品主要用于全髋关节假体置换的适应症包括:1)非炎症性退行性关节疾病,包括骨关节炎和无血管性坏死;2)风湿性关节(不包括OsteolockHA罕髋臼杯);3)功能性畸形矫正;4)在其他治疗或装置失效情况下的翻修手术;以及5)用于治疗其他技术难以处理的股骨近段(牵连到股骨头)不连、股骨颈骨折和转子骨折。

代理公司：

香港美国史赛克(中国)有限公司北京代表处

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

售后服务机构由北京医药股份有限公司变更为史赛克(北京)医疗器械有限公司。注册证由国食药监械(进)字2008第3460123号变更为国食药监械(进)字2008第3460123号(更)。原证自发证之日起作废。

生产地址：

325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA 及 Carrigtwohill Industrial Estate, Carrigtwohill Country Cork, Ireland

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