Microcatheter-国食药监械(进)字2010第3660389号(更)-器械数据

产品名称：

Microcatheter

注册人名称：

Stryker Neurovascular

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2010第3660389号(更)

注册人住所：

47900 Bayside Parkway Fremont,CA 94538,U.S.A.

批准(备案)日期：

2010-02-09

有效期至：

2014-02-08

结构及组成：

该产品为单腔型导管,包装内带有一个塑形针。微导管由接头、应力缓冲器、管杆组成。接头的材料为尼龙;应力缓冲器的材料为合成橡胶/Pebax;管杆的材料为Pebax和尼龙,内衬304不锈钢补强,内层材料为TFE,外涂有亲水性涂层。产品末端有单标记和双标记两种。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于帮助注入诊断性药物如造影剂,以及治疗性材料如栓塞用弹簧圈,用于外周血管、冠状血管及神经系统的血管。

代理公司：

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

生产者名称由“波士顿科学公司BostonScientific Corporation”变更为“StrykerNeurovascular”;生产者地址由“One BostonScientific Place,Natick,MA 01760-1537,U.S.A.”变更为“47900 Bayside Parkway Fremont,CA94538,U.S.A.”。代理人和售后服务机构由“波科国际医疗贸易(上海)有限公司”变更为“史赛克(北京)医疗器械有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2010第36603

生产地址：

47900 Bayside Parkway, Fremont ,CA 94538,美国/Business &Technology Park, Model Farm Road,Cork,爱尔兰

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