冠状动脉球囊扩张导管-国械注准20193030115-器械数据

产品名称：

冠状动脉球囊扩张导管

注册人名称：

浙江巴泰医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193030115

注册人住所：

杭州经济技术开发区20号大街2号1幢2楼南区

批准(备案)日期：

2019-02-28

有效期至：

2024-02-27

结构及组成：

该产品主要由尖端管、球囊、标记环、远端内管、远端外管、内端管、导管加强件、导管座、通管针、球囊保护套等部件构成，导管带有亲水涂层。制造材料：尖端管：Pebax LLDPE HDPE；球囊：Nylon12；标记环：铂铱合金；远端内管：Nylon 11LLDPE HDPE；远端外管：Nylon11；近端管：304不锈钢及PEFE涂层；导管座：聚碳酸酯；导管加强件：聚乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期2年。

适用范围：

该产品适用于对患有冠状动脉狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）。

生产地址：

杭州经济技术开发区20号大街2号1幢2楼南区

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6877。

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