RX Coronary Dilatation Catheter-国食药监械(进)字2012第3770227号-器械数据

产品名称：

RX Coronary Dilatation Catheter

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3770227号

注册人住所：

3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054 USA

批准(备案)日期：

2012-01-30

有效期至：

2016-01-29

结构及组成：

该产品为快速交换式球囊扩张导管,由导管轴和远端球囊组成。球囊材料为聚酰胺弹性体(Pebax),球囊中部具有不透射线标记以辅助球囊定位,导管远端外部涂有HYDROCOAT亲水涂层。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。

适用范围：

该产品用于冠状动脉狭窄部位或旁路移植狭窄病变(≥70%狭窄)的首次球囊扩张。

代理公司：

雅培医疗器械贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 5208-2011《冠状动脉球囊扩张导管(商品名:MINI TREK)》

生产地址：

26531 Ynez Road, Temecula, California 92591 USA

型号规格：

1012268-06U, 1012268-08U, 1012268-12U, 1012268-15U, 1012268-20U

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