VoyagerTM RX Coronary Dilatation Catheter-国食药监械(进)字2009第3770643号(更)-器械数据

产品名称：

VoyagerTM RX Coronary Dilatation Catheter

注册人名称：

Abbott Vascular

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2009第3770643号(更)

注册人住所：

3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054-2807

批准(备案)日期：

2009-03-18

有效期至：

2013-03-18

结构及组成：

该产品由一个完整的推送杆系统及一个接近远侧头端的球囊(聚酰胺高弹性塑料)组成。推送杆为单腔杆和双腔杆的组合,一个腔用于输送造影剂以扩张球囊,位于推送杆远段的第二个腔可容纳导引导丝,以帮助推送扩张导管到达并通过狭窄部位进行扩张。扩张导管涂有hydrocoat亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品适用于:a)对冠状动脉狭窄部位或冠脉旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张,以改善心肌灌注;b)对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张,以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢复冠脉血流;c)支架植入后进行球囊扩张(适用于以下的GUIDANT的冠脉支架:MULTI-LINK:PIXEL、PENTA和ZETA冠脉支架系统)。

代理公司：

概腾国际贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”。注册证由国食药监械(进)字2009第3770643号变更为国食药监械(进)字2009第3770643号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 0228-2009《冠状动脉球囊扩张导管》

生产地址：

1) 26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591 USA(美国生产厂);2) Cashel Road, Clonmel Tipperary, Ireland(爱尔兰生产厂)

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VoyagerTM RX Coronary Dilatation Catheter