射频消融刀头-沪械注准20192010478-器械数据

产品名称：

射频消融刀头

注册人名称：

方润医疗器械科技（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20192010478

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室

批准(备案)日期：

2019-11-07

有效期至：

2024-11-06

结构及组成：

产品由子针、子针座或绝缘头、绝缘套管、回路电极（包括不锈钢套管和\\/或端帽）、手柄、连接线（包括线缆和插头）、和\\/或吸引管路、和\\/或滴注管路组成。

适用范围：

产品供医疗机构与已获有效医疗器械注册证的（频率：100kHz～120kHz、最大输出电压≤330Vrms）射频治疗仪连接，用于关节中软组织的消融、凝固和止血治疗。

变更情况：

注册人名称由“方润医疗器械科技（上海）有限公司”变更为“上海方润医疗科技股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20192010478”注册证共同使用。;2021-07-07,生产地址变更为：1.上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、405室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192010478”医疗器械注册证共同使用。;2023-03-15,产品技术要求变更内容见附录（共1页）。;本文件与“沪械注准20192010478”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-25,生产地址变更为：1.上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、405室、203C、203D（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192010478”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-31

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室

型号规格：

FA D01S-1535、FA D01-1535、FA D02S-1535 、FA D02-1535、FA D07-1335、FA D08-1345、FA D09-1330、FA D11S-1330、FA C01S-1535、FA C01-1535、FA C02S-1535 、FA C02-1535、FA C07-1335、 FA C08-1345、FA C09-1330、FA C11S-1330、FA C12S-1337、FA D12S-1337、FA C13-1323、FA D13-1323、FA C14-0708、FA D14-0708、FA C15-1434、FA D15-1434、FA C17S-1338、FA D17S-1338、FA C18-0830、FA D18-0830、FA C19-1434、FA D19-1434

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

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