射频消融刀头(商品名:等离子刀头)-沪食药监械(准)字2013第2251210号-器械数据

产品名称：

射频消融刀头(商品名:等离子刀头)

注册人名称：

方润医疗器械科技(上海)有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2013第2251210号

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技产业区瑞庆路590号9幢502室

批准(备案)日期：

2013-07-25

结构及组成：

产品由子针、子针座、绝缘套管、回路电极(包括不锈钢套管和/或端帽)、手柄、连接线(包括线缆和插头)、和/或吸引管路组成。主要技术指标准:1)子针与子针座的连接力量:＞22N;2)子针座与套管的连接力量:＞22N;3)套管与手柄的连接力量:＞22N;4)吸引软管与手柄处连接力量:＞15N ; 5)直流导电/阻抗功率线直流阻抗应:＜10Ω;回路电极直流阻抗应:＜10Ω;6)子针与套管的直流阻抗应:≥5MΩ;7)套管与绝缘层之间的直流阻抗:≥5MΩ。

适用范围：

产品供医疗机构与适宜的(频率:100kHz～120kHz、最大输出电压≤330Vrms)射频治疗仪连接,用于关节中软组织的消融、凝固和止血治疗。

产品标准编号：

YZB/沪 6388- 25-2013《射频消融刀头》

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技产业区瑞庆路590号9幢502室

型号规格：

FA D01S-1535)FA D01-1535)FA D02S-1535 、FA D02-1535)FA D07-1335) FA D08-1345)FA D09-1330、 FA D11S-1330.

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射频消融刀头(商品名:等离子刀头)