病人监护仪Patient Monitor-国械注进20163071923-器械数据

产品名称：

病人监护仪Patient Monitor

注册人名称：

飞利浦医疗系统伯布林根有限公司Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH

注册(备案)号：

国械注进20163071923

注册人住所：

Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Boeblingen, Germany

批准(备案)日期：

2021-02-01

有效期至：

2026-01-31

结构及组成：

该产品由监护仪（M8102A）、外部电源配件（M8023A）、电池（M4607A）、外接电池盒（865297/M4605A）、扩展模块（M3012A、M3014A、M3015A、M3015B）及相关附件组成，详见附页。

适用范围：

在医院环境、将病人转入或转出医院环境的转运过程中，该产品对成人、小儿及新生儿进行心电（含ST/QT段测量、心律失常分析）、心率、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、温度、CO2监护。该产品由医护专业人员使用，同一时间仅供一名病人使用。ST 段测量仅为成人设计，不建议临床环境下对新生儿和小儿患者使用ST段测量功能。IBP监护中，脉搏变异压力（PPV）数值计算的条件是否具有临床意义、是否适用、是否可靠及导出的PPV信息的临床价值，必须由临床医生判断。PPV信息仅限于指令机械通气并且没有发生心律失常的镇静病人使用。建议临床环境下仅对成人患者使用PPV测量功能。综合肺指数（IPI）仅限于1至12 岁的小儿和成人使用。IPI 是辅助参数，不能代替生命体征监护。Hexad推导的 12 导联 ECG 仅适用于成人病人。各扩展模块的功能和预期用途详见附页。

代理公司：

飞利浦(中国)投资有限公司

代理公司地址：

上海市静安区灵石路718号A1幢

变更情况：

2022-03-29 产品技术要求变更，详见变更对比表。

生产地址：

Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Boeblingen, Germany

型号规格：

M8102A

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163211923

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