病人监护仪Patient monitoring system-国械注进20193071910-器械数据

产品名称：

病人监护仪Patient monitoring system

注册人名称：

通用电气医疗芬兰有限公司GE Healthcare Finland Oy

注册(备案)号：

国械注进20193071910

注册人住所：

Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland

批准(备案)日期：

2019-03-27

有效期至：

2024-03-26

结构及组成：

该监护仪由主机、模块插件箱、单宽度气道模块（E-miniC-00）、熵指数模块（E-ENTROPY-01）、记录仪、充电电池、附件和电源线组成。附件包括ECG电缆、ECG导联线、ECG电缆适配器、NIBP空气软管及袖带、SpO2互联电缆及传感器、温度探头及电缆、有创血压电缆、气道气体附件和熵指数附件，详见附页。

适用范围：

该产品用于成人、小儿和新生儿的心电（含ST段和心律失常分析）、阻抗呼吸、脉率、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、体温、呼吸率和呼吸末二氧化碳和熵指数监护。其中，熵指数监护仅适用于2岁以上的患者，呼气末二氧化碳监护仅适用于体重在5千克以上的患者。该产品预期用于医院环境和医院内部转运过程中。仅限于在执业的医护人员的直接监护下使用。

代理公司：

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢

生产地址：

Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland

型号规格：

B20i

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3212942号

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